Une notification de sécurité assortie d’une action corrective a été mise en place par la société PHILIPS suite à la découverte d'un potentiel risque pour la santé lié à la mousse d’insonorisation utilisée dans certains appareils de pression positive continue (PPC) et ventilateurs de domicile. Plus d'informations dans le lien ci-dessous.

https://www.philips.fr/healthcare/e/sleep/communications/src-update

Il faut savoir qu'une étude rétrospective canadienne n'a pas démontré une recrudescence des cas de cancer.

De plus, un laboratoire indépendant a démontré, après analyse, que la mousse isolante concernée ne présentait pas de risque cancérigène (source : PHILIPS).

Enfin, la mousse isolante peut se détériorer dans des régions chaudes et humides et sur des processus de désinfection à l'ozone. Cela ne concerne donc pas ALLIANCE MEDICALE SERVICES qui utilise une désinfection des dispositifs à base de peroxyde d'hydrogène.

Voici, la lettre d'engagement de PHILIPS en date du 23/12/2021 :

Paris, le 23 décembre 2021

Chers Partenaires,

L'année 2021 touche à sa fin. Nous, chez Philips Respironics, souhaitons par cette lettre apporter quelques précisions ainsi que partager nos perspectives pour l'année à venir, au sujet de l'avis relatif à la
sécurité concernant certains produits de notre catalogue CPAP, BiLevel PAP et respirateurs mécaniques. Nous tenons tout d'abord à vous remercier sincèrement pour votre présence constante à nos côtés, afin de répondre aux besoins des patients partout dans le monde, dans ce contexte particulièrement difficile. Nous avons passé ces derniers mois à travailler auprès des patients, des clients, des autorités compétentes et des cliniciens, partout où Philips Respironics est présent. Inspection du site Philips Respironics par la FDA et conclusions communiquées Nous souhaitons fournir de plus amples informations concernant la récente inspection d'un site Philips Respironics par l’Agence fédérale américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA), ainsi que l'annonce de l'agence qui a suivi.
Les appareils Philips Respironics sont fabriqués aux États-Unis. Notre obligation de respecter les normes réglementaires américaines et de répondre aux exigences de la FDA a un impact sur nos activités
commerciales à l'échelle mondiale. Depuis le début et tout au long de ses activités, Philips Respironics est resté en étroite communication avec la FDA. Peu de temps après l'annonce de l'avis relatif à sécurité, la FDA a mené une inspection approfondie d'une usine Philips Respironics. À la suite de cette inspection, la FDA a partagé ses observations du formulaire 483 directement avec Philips Respironics, puis publiquement par le biais d'une publication et d'un communiqué de presse. Philips Respironics a répondu à la FDA et continuera de répondre à toutes les préoccupations soulevées par l'agence.
Philips Respironics s'engage à communiquer de manière transparente et régulière avec toutes les autorités compétentes.

Plus de précisions concernant les observations de la FDA sur les tests de mousse de Philips Respironics Philips Respironics a été interrogé, à juste titre et à de nombreuses reprises, au sujet du rapport du
formulaire 483 publié par la FDA. Il en ressortait que les clients et les patients étaient particulièrement préoccupés par l'observation selon laquelle la mousse de silicone utilisée dans les produits Philips Respironics avait échoué aux tests de COV dans un cas. Il est essentiel de noter que ce résultat de test ne concernait pas les appareils déjà approuvés pour une remise en état (par exemple : DreamStation 1
et DreamStation 2). Des tests en faveur de l'utilisation de mousse de silicone dans l'appareil DreamStation 2 ont été précédemment soumis à la FDA et ont démontré des résultats acceptables. Les tests pour les appareils DS1 ont également été soumis à la FDA dans le cadre de l'autorisation d'expédier la configuration de DS1 pour l'avis relatif à la sécurité. L'échec du test concernait une modification de conception inédite d'un appareil spécifique PAP BiLevel de la série A. Ce modèle particulier de la série A, encore en développement, n'est commercialisé sur aucun marché. En ce qui concerne l'émission de COV, Philips Respironics a fourni une mise à jour sur les tests et analyses supplémentaires pour les appareils DreamStation BiPAP et CPAP couverts par l'avis de sécurité sur le terrain. Veuillez consulter la documentation ci-jointe.

Nous travaillons actuellement sans relâche pour réparer des millions d'appareils le plus rapidement possible. Et même si nous progressons dans notre programme de réparation et de remplacement, nous
sommes conscients que tout cela ne va pas assez vite.
Ce que nous pouvons dire à ce stade, c'est que nous avons d'ores et déjà réussi à enregistrer environ quatre millions d'appareils à travers le monde. Plus important encore, nous avons pu réparer environ
10 % du nombre total d'appareils enregistrés dans le monde.
Actuellement, sur les marchés où DreamStation 2 est disponible, ces dispositifs sont commercialisés dans le cadre de la correction.
Les instructions d'utilisation des appareils DreamStation 1 devaient être mises à jour dans le cadre du processus de conception du produit. Ces instructions sont désormais mises à jour et ces dispositifs sont
disponibles.
Philips Respironics a pu échanger avec des parties externes au sujet de la priorisation des patients. En tant que fabricant, nous ne disposons généralement pas des antécédents cliniques du patient et ne
sommes pas en contact direct avec lui. Il nous est donc difficile d'établir un plan de priorisation officiel. Cependant, à la demande de la FDA, nous sommes en train de développer une échelle de priorisation des patients américains, sur la base d'informations médicales pertinentes provenant des enregistrements. Cette échelle est utilisée en complément de différents prérequis (par exemple, la disponibilité d'un appareil donné en stock). Bien que nous ne puissions pas appliquer le même niveau de surveillance sur les marchés où nous ne gérons pas directement les patients, nous sommes prêts à partager les critères de priorisation avec les prestataires de soins de santé et les autorités compétentes, sur demande.

À quoi s'attendre au premier trimestre 2022
Notre société travaille sans relâche pour relever le défi, à savoir réparer des millions d'appareils le plus rapidement possible. Nous nous efforçons d'accélérer notre programme de réparation et de
remplacement, ainsi que les mesures correctives des plateformes encore concernées. Nous estimons que cette opération pourra se terminer dans les 12 mois suivant la réception des
autorisations réglementaires nécessaires, dans chaque région.
Par exemple, si Philips Respironics recevait l'autorisation d'une autorité locale en septembre 2021 dans un pays donné, nous estimons pouvoir terminer la correction pour DreamStation d'ici septembre 2022
environ, pour la grande majorité des clients de ce pays.

Bien que les chaînes d'approvisionnement mondiales restent fragiles, avec de potentielles conséquences sur nos estimations, Philips Respironics ne prévoit pas de retards liés à ce problème à ce stade.
Je voudrais conclure cette lettre en vous remerciant chaleureusement pour votre soutien et votre patience, dans ce contexte incroyablement difficile. Ensemble, à ce jour, nous pouvons déjà nous féliciter des progrès remarquables réalisés avec les enregistrements mondiaux, et du très bon départ pour les réparations et les retours. Votre partenariat est précieux, et nous ferons de notre mieux pour permettre un engagement plus proactif dans les prochains temps.

Salutations sincères,

Louis POIL BURTIN

Directeur Commercial